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生物制藥廠凈化工程是依據(jù)GMP（良好生產規(guī)范）及相關國際標準（如ISO 14644、EN 1822等）設計的系統(tǒng)化工程，旨在通過空氣凈化、溫濕度控制、氣流組織優(yōu)化等技術手段，構建無菌、無塵、恒溫恒濕的生產環(huán)境，確保藥品質量與安全性。工程涵蓋從整廠規(guī)劃到設備安裝調試的全流程服務，適用于無菌注射劑、凍干粉針劑、生物制劑等高潔凈度要求的生產場景。

核心功能模塊

潔凈空調系統(tǒng)

（1）采用三級過濾技術，結合層流送風與回風設計，確?？諝鉂崈舳确螴SO 5級至ISO 8級標準。

（2）配備恒溫恒濕控制系統(tǒng)，維持車間內溫度、濕度穩(wěn)定，避免因環(huán)境波動影響藥品穩(wěn)定性。

人流物流凈化方案

（1）設置人員換鞋區(qū)、更衣室、風淋通道、潔凈走廊等區(qū)域，通過分級凈化流程減少人員攜帶的微生物污染。

（2）規(guī)劃物流貨淋道、緩沖隔離區(qū)，實現(xiàn)物料從非潔凈區(qū)到潔凈區(qū)的單向流動，避免交叉污染。

內裝修與材料

（1）墻面與天花板采用雙面彩鋼保溫板或鋁板金屬暗骨結構，表面光滑易清潔，符合衛(wèi)生消毒要求。

（2）地面鋪設環(huán)氧樹脂或PVC卷材，具備耐磨、抗壓、防靜電特性，減少積塵與細菌滋生。

照明與配電系統(tǒng)

（1）安裝暗裝凈室燈盤，提供均勻照明，工作區(qū)照度≥250Lux，走道≥100Lux。

（2）配備紫外線殺菌燈，與照明系統(tǒng)分路控制，定期對車間進行消毒。

工程實施流程

需求分析與方案設計

（1）根據(jù)藥品生產工藝、產能需求及潔凈度等級要求，制定個性化凈化方案。

（2）優(yōu)化功能分區(qū)，明確原料區(qū)、制備區(qū)、灌裝區(qū)、包裝區(qū)等區(qū)域的布局邏輯。

土建施工與設備安裝

（1）完成場地平整、建筑結構搭建、管道敷設等基礎工程。

（2）安裝空調機組、生物安全柜、純水系統(tǒng)、冷凍干燥機等核心設備，并進行單機調試。

系統(tǒng)聯(lián)調與驗證

（1）對凈化空調、溫濕度控制、氣流組織等系統(tǒng)進行聯(lián)合調試，確保運行參數(shù)達標。

（2）通過第三方檢測機構對潔凈度、微生物含量、溫濕度等指標進行驗證。

維護與升級服務

（1）提供定期巡檢、濾網更換、設備保養(yǎng)等售后服務。

（2）根據(jù)生產需求變化，提供車間改造、節(jié)能升級等增值服務。

技術優(yōu)勢

節(jié)能環(huán)保

（1）采用節(jié)能型空調機組、LED照明、變頻控制等技術，降低能耗成本。

（2）優(yōu)化氣流組織設計，減少空調系統(tǒng)負荷，延長設備使用壽命。

靈活定制

（1）支持從十萬級到百級潔凈度的定制化設計，滿足不同藥品的生產需求。

（2）提供模塊化解決方案，便于車間擴建或功能調整。

合規(guī)保障

（1）嚴格遵循GMP及國際標準，確保工程通過藥品監(jiān)管部門認證。

（2）提供完整的竣工資料與驗證文件，助力企業(yè)快速通過GMP審計。

應用場景

1、無菌注射劑、凍干粉針劑生產車間

2、生物制劑、疫苗研發(fā)與生產區(qū)域

3、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材潔凈包裝車間

4、實驗室、研發(fā)中心的高潔凈度區(qū)域